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Rhume et Vasoconstricteurs : l'ANSM persiste et signe

Médicaments concernés :

  • ACTIFED® Rhume
  • ACTIFED® Rhume jour et nuit
  • DOLIRHUME® Paracétamol et Pseudoéphédrine
  • DOLIRHUMEPRO® Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine
  • HUMEX® Rhume
  • NUROFEN® Rhume
  • RHINADVIL® Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine
  • RHINADVILCAPS® Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine

L’ANSM maintient sa recommandation d’éviter les vasoconstricteurs par voie orale en cas de rhume, malgré les mesures adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA (mesures proposées par le PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ou comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance).

Les mesures prises :

  • Concernent le risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS), effets indésirables graves potentiellement mortels
  • Consistent en l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices et résumés des caractéristiques (RCP) du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine:

Les laboratoires ont été tenus d’informer par courrier (ci-dessous) les professionnels de santé des nouvelles contre-indications et mises en garde ajoutées :

  • De rares cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec l’utilisation de médicaments contenant de la pseudoéphédrine.
  • Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques, car ces pathologies augmentent les risques de PRES ou de RCVS.
  • Les symptômes de PRES et de RCVS comprennent des maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels.
  • Les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de consulter un médecin si des signes ou des symptômes de PRES ou de RCVS apparaissent

Par conséquent : Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une hypertension sévère ou non contrôlée, ou une maladie rénale et/ou une insuffisance rénale sévères aiguës ou chroniques

Pour rappel : symptômes de PRES et de RCVS : 

  • Maux de tête soudains et sévères ou des céphalées en coup de tonnerre
  • Nausées, vomissements
  • Confusion
  • Convulsions et/ou des troubles visuels
  • En cas d’apparition de ces symptômes, les patients doivent être avertis d'arrêter immédiatement ces médicaments et de consulter un médecin.
  • L’ANSM considère que ces mesures d’information sont insuffisantes et recommande d’éviter dans tous les cas de rhume l’usage des vasoconstricteurs oraux
  • Prochainement le CHMP procèdera à un réexamen du rapport bénéfice/risque de ces médicaments et en informera la Commission européenne.

Pour en savoir plus :

ANSM
En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale ! https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale
Retour d’information sur le PRAC de décembre 2023 (27 au 30 novembre 2023) https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-decembre-2023-27-au-30-novembre-2023
Pseudoéphédrine : risques de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/pseudoephedrine-risques-de-syndrome-dencephalopathie-posterieure-reversible-pres-et-de-syndrome-de-vasoconstriction-cerebrale-reversible-rcvs

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