Périactine® / rappel de cannes Thuasne / Depo Provera® et Colprone®
Exercice professionnel : Périactine® / rappel de cannes Thuasne / Depo Provera® et Colprone®
Un usage détourné du fait d’un effet orexigène (prise de poids à des fins esthétiques) de Périactine® ayant été constaté, l’ANSM annonce que ce médicament sera dorénavant inscrit sur la liste I des substances vénéneuses (à partir du 10/07/2024) et délivrable uniquement sur ordonnance.
Les risques encourus sont des effets centraux (baisse de vigilance, somnolence) et anticholinergiques (constipation, trouble de la vision, palpitations…)
Pour rappel, Périactine® est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses (rhinite saisonnière ou perannuelle, conjonctivite, urticaire) et réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
L’ANSM rappelle que des alternatives antihistaminiques (notamment H1 de nouvelle génération) existent pour le traitement en première intention des allergies et sont généralement mieux tolérées. Certains de ces médicaments sont disponibles sans ordonnance.
- Le pharmacien informera le patient des risques liés à l’utilisation de Périactine® et des règles de bon usage du médicament (respect des posologies, de la durée du traitement, de la voie d’administration…) :
- Les médicaments ne sont pas des produits ordinaires. Afin de s’assurer que les bénéfices attendus sont toujours supérieurs aux risques encourus, il est crucial de respecter les conditions de prescription définies par les professionnels de santé.
- Chaque fois qu’un traitement médicamenteux est pris dans des conditions qui ne sont pas celles de son AMM ou celles des recommandations des sociétés savantes, il s’agit d’une situation de mésusage. À ce titre, l’usage de la Périactine® sans l’avis d’un médecin et/ou pour prendre du poids à des fins esthétiques, présente un double risque : survenue d’un ou plusieurs effets indésirables et prise en charge inadaptée de la maladie.
Pour en savoir plus :
ANSM - À compter du 10/07/2024 la cyproheptadine (Périactine 4mg) sera dispensée uniquement sur ordonnance https://ansm.sante.fr/actualites/a-compter-du-10-07-2024-la-cyproheptadine-periactine-4mg-sera-dispensee-uniquement-sur-ordonnance
ANSM - Décision du 21/06/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-21-06-2024-portant-inscription-sur-les-listes-i-et-ii-des-substances-veneneuses-definies-a-larticle-l-5132-6-du-code-de-la-sante-publique
ANSM – Dossier : Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiome-recommandations-pour-limiter-ce-risque
RCP Périactine® https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=67231270&typedoc=R#RcpPremiereAutorisation
Le laboratoire Thuasne rappelle des cannes anglaises (béquilles médicales) : “Globe-Trotter” et “Globe-Trotter +” fabriquées entre février 2021 et mars 2024.
Motif de rappel : mesure de précaution suite à un risque de déformation, voire de rupture des cannes découvert suite à des tests pour des patients de plus de 130kg.
Les 3 références de cannes concernées :
- Globe-Trotter : W2016021010
- Globe-Trotter : W2016022010
- Globe-Trotter+ : W2017021006
Conduite à tenir :
- Les patients sont invités à rapporter leurs cannes anglaises à la pharmacie ou au magasin de matériel médical où ils les ont achetées, afin qu’une alternative leur soit proposée.
- Par précaution, le fabricant a modifié le poids maximal pour les utilisateurs de ces cannes : il passe de 150 à 130 kg.
Pharmaciens :
- Informer les patients du rappel via l’affichette ci-dessous ou via le site internent de la pharmacie
- Si un patient > 130 kg rapporte des cannes anglaises fabriquées entre février 2021 et mars 2024 : les retourner au fabricant en mentionnant « FSN-2024-01 » : contacter le service client de Thuasne pour toute question + proposer au patient une autre alternative (Thuasne ne dispose pas de produit de remplacement pour plus de 130kg)
Pour les cannes en stock ou si un patient < 130 kg se présente avec ces cannes : vérifier l’intégrité et l’aspect des produits (voir le courrier du fabricant), apposer le sticker mentionnant le changement de poids maximal et ajouter l’addendum à la notice d’utilisation que le fabricant a envoyé.
- Toutes les cannes anglaises Globe-Trotter et Globe-Trotter + nouvellement reçues posséderont désormais un sticker avec la mention “130kg max”.
Pour en savoir plus :
ANSM - Rappel de cannes anglaises Thuasne Globe-Trotter et Globe-Trotter + pour des patients pesant plus de 130 kg https://ansm.sante.fr/actualites/rappel-de-cannes-anglaises-thuasne-globe-trotter-et-globe-trotter-pour-des-patients-pesant-plus-de-130-kg
A partir du 1er juillet 2024 : renforcement des conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150mg/3mL) et de médrogestone (Colprone 5mg) dans l’objectif de réduire le risque de méningiome associé.
Modalités :
- Ordonnance accompagnée d’une attestation annuelle d’information co-signée par le prescripteur et la patiente pour les traitements > 1 an (téléchargeable ici ou ci-dessous)
- Document sur les informations à connaître et la mise en place d’un suivi médical à remettre aux patientes pour toute initiation ou renouvellement de traitement (téléchargeable ici ou ci-dessous)
- Étiquetage des boîtes et notices seront actualisés d’ici fin 2024.
- Dès le 1er juillet, les professionnels de santé informeront les patientes au moment de la prescription et/ou de la délivrance de ces médicaments.
- Un sticker informatif comportant un QR code renvoyant vers la notice actualisée est apposé sur chaque nouvelle boite de médicament.
Conduite à tenir prescripteurs
En cas de renouvellement de traitement (antériorité > 1 an) :
- Joindre à l’ordonnance l'attestation annuelle d’information co-signée avec la patiente : indispensable pour la délivrance du médicament en pharmacie
- Remettre un document sur l’ensemble des informations à connaître sur médicaments et suivi médical
En cas d’initiation de traitement ou de renouvellement de traitement < 1 an :
- Mentionner "traitement inférieur à 1 an" sur l’ordonnance
- Remettre un document sur l’ensemble des informations à connaître sur médicaments et suivi médical
- Accompagner la prescription de l’attestation annuelle d’information co-signée avec la patiente (si souhaitée par le prescripteur).
- Pour toute prescription réalisée avant le 1er juillet 2024 : l’actualisation de la situation des patientes avec les nouvelles mesures doit se faire avant le 1er janvier 2025
Conduite à tenir pharmaciens
À partir du 1er juillet 2024
Pour délivrer le traitement, la patiente doit présenter :
- Si son traitement est > 1 an: l’attestation annuelle d’information co-signée par le prescripteur et la patiente et remplie
- Si son traitement est < 1 an: une ordonnance avec la mention "traitement inférieur à 1 an"
- Si la patiente ne dispose pas de ces éléments, le pharmacien l’invitera à se rapprocher de son prescripteur afin qu’il lui donne les éléments nécessaires à la délivrance de son traitement.
Pour toute prescription réalisée avant le 1er juillet 2024
Ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier 2025.
Pour en savoir plus :
ANSM - Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg https://ansm.sante.fr/actualites/progestatifs-et-risque-de-meningiome-renforcement-des-conditions-de-prescription-et-de-delivrance-de-depo-provera-150-mg-3-ml-et-colprone-5-mg