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Exercice professionnel : Obligation vaccinale méningocoque / suspension d’AMM Synapse Labs – Modalités et rappels

Exercice professionnel : Obligation vaccinale méningocoque / suspension d’AMM Synapse Labs – Modalités et rappels

Obligation vaccinale méningocoque
A partir du 1er janvier 2025, la vaccination contre les sérogroupes A, B, C, W et Y sera obligatoire pour les nourrissons de moins de 2 ans 

 Vous trouverez les modalités du calendrier vaccinal pour le pneumocoque ci-dessous.

 

Pour en savoir plus :
Décret n° 2024-694 du 5 juillet 2024 relatif à l'obligation vaccinale contre les méningocoques de type B et ACWY https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000049888947
Calendrier vaccinal 2024 : https://sante.gouv.fr/prevention-en-sante/preserver-sa-sante/vaccination/calendrier-vaccinal

 

Suspension d’AMM Synapse Labs – Modalités et rappels

L’ANSM suspend les AMM de 72 médicaments suite à des études de bioéquivalence réalisées par la société indienne Synapse Labs.

A partir du 3 juillet : 

  • Suspension d’AMM sans risque de rupture (plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative) : 9 médicaments dont 7 AMM suspendues et 2 AMM caduques
    • Rappel des lots en officine

    a. AMM suspendues et rappel de lots

    • Olanzapine Arrow 5 mg comprimé Arrow Génériques
    • Olanzapine Arrow 7.5 mg comprimé Arrow Génériques
    • Olanzapine Arrow 10 mg comprimé Arrow Génériques
    • Nevirapine Arrow LP 400 mg, comprimé à libération prolongée Arrow Génériques
    • Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé Almus France
    • Tramadol Almus 50 mg, gélule Almus France

    Rappel Nevirapine, Olanzapine

    Laboratoire Arrow

    • Névirapine Arrow LP 400 mg, comprimé à libération prolongée, boite de 30 (CIP 3400930222133) Lot NN4021003A – 09/2024
    • Olanzapine Arrow 10 mg, comprimé, boite de 28 (CIP 3400922080871) Lot OLASD22018D – Exp. 10/2024, Lot OLASD23001A – Exp. 01/2025, Lot OLASD23002A – Exp. 01/2025
    • Olanzapine Arrow 7,5 mg, comprimé, boite de 28 (CIP 3400922080062) Lot OLASC22010A – Exp. 09/2024, Lot OLASC23003A – Exp. 01/2025
    • Olanzapine Arrow 5 mg, comprimé, boite de 28 (CIP 3400922079004) Lot OLASB22016E – Exp. 10/2024, Lot OLASB23004F – Exp. 02/2025

    Laboratoire Almus France

    • Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé, boite de 30 (CIP 3400930160893) Lot 30A0039C – Exp. 07/2024, Lot 30B0021A – Exp. 02/2025
    • Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé, boite de 90 (CIP 3400930184684) Lot 30A0039A – Exp. 07/2024, Lot 30A0075A – Exp. 09/2024
    • Tramadol Almus 50 mg, gélule, boite de 30 (CIP 3400930176870) Lot TL462FCE22001 – Exp. 02/2025, Lot TL462FCE22002 – Exp. 02/2025

    b. AMM suspendues sans rappel de lots (produit plus commercialisé) :

    Ibuprofène Liderlens 400 mg, capsule molle Nutra Essential OTC S.L

    c. AMM non suspendues pas de rappel de lots car AMM caduques

    • Tadalafil Kronalis 2,5 mg, comprimé pelliculé Laboratoires Majorelle
    • Tadalafil Tadalafil EG 2,5 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics

     

  • Report de suspension d’AMM, car risque de rupture (l’arrêt de commercialisation créerait une situation critique pour la continuité des soins des patients) : 41 médicaments

    • Médicaments indiqués en cardiologie, oncologie, hématologie, diabétologie, gastro-entérologie et dans le traitement du VIH, qui sont sans alternatives thérapeutiques en quantité suffisante.

    • Rappel des lots en officine : suspension des AMM reportée jusqu’à 24 mois (attente de nouvelles études de bioéquivalence).
    • Atazanavir Sandoz 200 mg, gélule Sandoz
    • Atazanavir Sandoz 300 mg, gélule Sandoz
    • Atazanavir Arrow 200 mg, gélule Arrow Génériques
    • Atazanavir Arrow 300 mg, gélule Arrow Génériques
    • Atazanavir Biogaran 150 mg, gélule Biogaran
    • Atazanavir Biogaran 200 mg, gélule Biogaran
    • Atazanavir Biogaran 300 mg, gélule Biogaran
    • Darunavir Biogaran 600 mg, comprimé pelliculé Biogaran
    • Darunavir Biogaran 800 mg, comprimé pelliculé Biogaran
    • Darunavir EG 75 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Darunavir EG 150 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Darunavir EG 300 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Darunavir EG 400 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Darunavir EG 600 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Darunavir EG 800 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Darunavir Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé Sandoz
    • Darunavir Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé Sandoz
    • Darunavir Sandoz 800 mg, comprimé pelliculé Sandoz
    • Digoxine Arrow 0,25 mg, comprimé sécable Arrow Génériques
    • Digoxine Arrow 0,125 mg, comprimé Arrow Génériques
    • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé Sandoz
    • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Biogaran 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé Biogaran
    • Erlotinib Biogaran 25 mg, comprimé pelliculé Biogaran
    • Erlotinib Biogaran 100 mg, comprimé pelliculé Biogaran
    • Erlotinib Biogaran 150 mg, comprimé pelliculé Biogaran
    • Erlotinib EG 25 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Erlotinib EG 100 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Erlotinib EG 150 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Erlotinib Viatris 25 mg, comprimé pelliculé Viatris Sante
    • Erlotinib Viatris 100 mg, comprimé pelliculé Viatris Sante
    • Erlotinib Viatris 150 mg, comprimé pelliculé Viatris Sante
    • Erlotinib Sandoz 25 mg, comprimé pelliculé Sandoz
    • Erlotinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé Sandoz
    • Erlotinib Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé Sandoz
    • Leflunomide Arrow 10 mg, comprimé pelliculé Arrow Génériques
    • Propofol Baxter 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion Baxter B.V.
    • Propofol Baxter 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion Baxter B.V.
    • Racecadotril Zentiva 100 mg, gélule Zentiva France
    • Racecadotril Arrow 100 mg, gélule Arrow Génériques
    • Vildagliptin Viatris 50 mg, comprimé Viatris Sante

     

  • AMM non suspendues : suite à l’évaluation des nouvelles études de bioéquivalence: 22 médicaments non suspendus
    • Abacavir/Lamivudine Biogaran 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé Biogaran
    • Abacavir/Lamivudine EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Anastrozole Arrow LAB 1 mg, comprimé pelliculé Eugia Pharma (Malta) Limited
    • Bosentan Arrow 62,5 mg, comprimé pelliculé Arrow Génériques
    • Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé Arrow Génériques
    • Deferasirox Teva 900 mg, comprimé pelliculé Teva Sante
    • Lacosamide EG 50 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Lacosamide EG 100 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Lacosamide EG 150 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Lacosamide EG 200 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Lapatinib Pharos 250 mg, comprimé pelliculé Pharos
    • Olanzapina Arrow 5 mg comprimé orodispersible Arrow Génériques
    • Olanzapina Arrow 10 mg comprimé orodispersible Arrow Génériques
    • Olanzapina Arrow 15 mg comprimé orodispersible Arrow Génériques
    • Olanzapina Arrow 20 mg comprimé orodispersible Arrow Génériques
    • Posaconazole Viatris 40 mg/mL, suspension buvable Viatris Sante
    • Kronalis 5 mg, comprimé pelliculé Laboratoires Majorelle
    • Kronalis 10 mg, comprimé pelliculé Laboratoires Majorelle
    • Kronalis 20 mg, comprimé pelliculé Laboratoires Majorelle
    • Tadalafil EG 5 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Tadalafil EG 10 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics
    • Tadalafil EG 20 mg, comprimé pelliculé EG Labo - Laboratoires Eurogenerics

     

    Conduite à tenir pharmacien

    Aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour ces médicaments :

    • Un rappel de lots pour les médicaments suspendus est réalisé au niveau des pharmacies directement par les laboratoires concernés.
    • Vérifiez dans votre inventaire si vous possédez des stocks de ces médicaments. 

    Conduite à tenir patient

    Aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour ces médicaments :

    • Ne pas arrêter ou modifier le traitement, pas besoin de rapporter ses boîtes en pharmacie
    • En cas de renouvellement du traitement, le pharmacien délivrera une boîte d’un autre médicament (commercialisé par un autre laboratoire)
    • Les rappels de lots ne devraient pas avoir d’impact sur la prise en charge : plusieurs médicaments similaires existent et sont disponibles en quantité suffisante comme alternative.

    Pour en savoir plus :

    ANSM - Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments https://ansm.sante.fr/actualites/synapse-labs-nous-nous-prononcons-sur-les-autorisations-de-mise-sur-le-marche-de-certains-medicaments

    ANSM - Nevirapine, Olanzapine – Laboratoire Arrow et Metformine, Tramadol – Laboratoire Almus France https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/nevirapine-olanzapine-laboratoire-arrow-et-metformine-tramadol-laboratoire-almus-france

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