Exercice professionnel
Exercice professionnel : Rappel Amoxicilline / Rappel tension Rifampicine / Suspension Hydroxyprogestérone
Lots concernés :
- Amoxicilline Teva Santé 1g comprimé dispersible 12/2025 : lots B/14 (CIP 3400938829341) MT2985 et MS8584, B/6 (CIP 3400938829112) MS8574, fin de distribution par le laboratoire le 13/09/2023
- Amoxicilline Sandoz 1g comprimé dispersible B/14 11/2025 : lot MR8824 (CIP 3400939207872), fin de distribution par le laboratoire le 13/02/2024
Motif : présence en quantité supérieure à la norme autorisée de Bacillus subtilis, bactérie non pathogène dans 4 lots d’amoxicilline
Conduite à tenir : les boîtes provenant de ces lots doivent être retournées au grossiste répartiteur
- Aucun signalement relatif à la qualité des lots n'a été rapporté aux laboratoires depuis la distribution de ces lots en 2023 et 2024.
Informations complémentaires
- Sandoz : Service & appel gratuits - Information médicale et Pharmacovigilance : numéro vert ville 0 800 455 799 - touche 3 & numéro vert hôpital 0 800 294 489 - touche 3
- Teva Santé : Pour toute demande d'informations complémentaires, numéro gratuit suivant 0800 513 411
Pour en savoir plus :
ANSM 20/08/24 - Défaut qualité de quatre lots d’amoxicilline 1 g comprimé dispersible https://ansm.sante.fr/actualites/defaut-qualite-de-quatre-lots-damoxicilline-1-g-comprime-dispersible
ANSM 20/08/24 - Amoxicilline Teva 1g, comprimé dispersible et Amoxicilline Sandoz 1g, comprimé dispersible – Laboratoires Teva Santé et Sandoz (MED24/A010/B005) https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/amoxicilline-teva-1g-comprime-dispersible-et-amoxicilline-sandoz-1g-comprime-dispersible-laboratoires-teva-sante-et-sandoz
Suite à des demandes concernant la procédure à adopter en raison des fortes tensions d’approvisionnement en Rifampicine, nous vous rappelons que la conduite à tenir mise en place en avril 2024 est toujours en vigueur.
- Le formulaire de demande d’une spécialité à base de rifampicine à transmettre au laboratoire a été mis à jour en mai 2024 (téléchargeable ci-dessous)
Pour rappel des éléments pratiques transmis dans Les infos du jeudi du 25/04 - Tension d’approvisionnement sur les médicaments à base de Rifampicine :
Contexte
Le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie et l’ANSM alertent sur les tensions d’approvisionnement sur certains médicaments à base de Rifampicine (due à la suspension de l’activité d’un site de fabrication de matières premières en Italie suite à un audit).
Les spécialités concernées sont :
- Rifadine 2% suspension buvable
- Rifadine 300 mg gélule
- Rifadine 600 mg IV poudre et solvant pour solution pour perfusion
- Rifinah 300 mg/150 mg comprimé enrobé
- Rifater comprimé enrobé
(+ possiblement Rimactan 300 mg, gélule du laboratoire Sandoz) - Pour une prise en charge adaptée, un contingentement qualitatif est mis en place en ville et à l’hôpital pour les formes orales
Conduite à tenir pour les médecins prescripteurs
Instauration d'un traitement
La primo-prescription de Rifampicine est restreinte aux prescripteurs exerçant en établissements de santé publics ou privés, ou aux centres de lutte antituberculeuse (CLAT) et dans les situations suivantes :
- Tuberculose maladie
- Infections aiguës ostéo-articulaires sur matériel avec stratégie chirurgicale conservatrice, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative)
- Endocardites infectieuses sur matériel et infections de prothèse vasculaire avec rétention de l’implant, documentées à staphylocoque (doré ou à coagulase négative)
- Exceptionnellement, au cas par cas et après avis spécialisé, lorsqu’il n’existe pas d’alternative.
- Les prescripteurs en exercice libéral doivent se rapprocher des CLAT pour l’établissement de l’ordonnance de primo-prescription.
La prescription de la suspension buvable est réservée aux :
- Enfants < 30 kg
- Patients > 30 kg présentant des difficultés de déglutition
- En cas de tuberculose maladie (en raison de difficultés d’adaptation de dose par les gélules de Rifadine et de Rimactan à 300mg – paliers théoriques à 30, 60 et 90kg de poids corporel, dans la limite de 15 mg/kg/jour pour éviter tout surdosage) à Préciser le poids du patient sur l’ordonnance
- Formulaire à remplir pour une mise à disposition du traitement par le laboratoire
- Formulaire adressé avec l'ordonnance au pharmacien selon les modalités suivantes :
Patient hospitalisé
- Dans un établissement de santé : ordonnance + formulaire adressés à la PUI de l’établissement
- Pour la sortie d’un patient hospitalisé : ordonnance + formulaire adressés à la pharmacie de ville du patient 48h avant sa sortie si possible
Patient ambulatoire : Ordonnance + formulaire remis au patient ou adressés directement à l’officine de ville du patient
Renouvellement d’un traitement
Renouvellements non restreints :
- La mention “renouvellement” doit être indiquée sur l’ordonnance
- Le formulaire de demande pourra être complété par les pharmaciens
Les différentes conduites à tenir de prescription en fonction des pathologies (tuberculose maladie, infection tuberculeuse latente, infections à mycobactéries non tuberculeuses, infections ostéo-articulaires, endocardites infectieuses, infections de prothèse vasculaire, prophylaxie des infections invasives à méningocoque…) sont à retrouver sur le site de l’ANSM
Conduite à tenir pour les pharmaciens
Initiation de traitement : pour la dispensation de Rifampicine à un patient :
- Vérifier sur le formulaire et l’ordonnance que les conditions sont remplies.
- Adresser le formulaire au laboratoire concerné afin de mettre à disposition rapidement le traitement du patient.
- Si les conditions ne sont pas remplies ou la prescription non accompagnée du formulaire : prendre contact avec le médecin prescripteur ou la PUI pour les patients hospitalisés
Renouvellement de traitement
- Vérifier sur l’ordonnance qu’il s’agit bien d’un renouvellement de traitement
- Remplir le formulaire et l’adresser au laboratoire (poids du patient bien précisé)
- Si le patient dispose d’un formulaire complété et de l’ordonnance de renouvellement : procéder comme pour une initiation de traitement
- Aucune dispensation ne doit intervenir si l’ensemble des conditions temporaires de prescription n’est pas respecté.
Pour en savoir plus :
ANSM - Rifampicine : conduites à tenir dans un contexte de fortes tensions d’approvisionnement https://ansm.sante.fr/actualites/rifampicine-conduites-a-tenir-dans-un-contexte-de-fortes-tensions-dapprovisionnement
Motif
Une étude épidémiologique constaterait un risque d’augmentation de cancer chez les personnes exposées in utero au 17-caproate d'hydroxyprogestérone (17-OHPC). De plus, un essai montre un manque d'efficacité du 17-OHPC dans la prévention de l'accouchement prématuré, pour les autres indications obstétricales et gynécologiques, l’efficacité est limitée
- Le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du 17-OHPC n'est donc plus considéré comme positif u Les AMM sont suspendues dans l'Union européenne à compter du 21/08/2024
- Les médicaments contenant du 17-OHPC ne doivent plus être prescrits ni délivrés.
- Des options de traitement alternatives doivent être envisagées pour toutes les indications.
Spécialité concernée :
Progesterone Retard Pharlon 500mg/2 ml, IM en ampoule B/3 CIP 34009 308 659 7 2 Laboratoire Bayer Healthcare
Pour rappel les indications thérapeutiques de Progesterone Retard Pharlon :
- Indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable :
- Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies....).
- Stérilité par insuffisance lutéale.
- Cycle artificiel en association avec un oestrogène.
- Indications obstétricales
- Menace d'avortement ou prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale prouvée.
- Menace d'accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine.
- Pour toute demande d’ordre médical ou pharmaceutique, contacter le numéro vert 0800 87 54 54
Pour en savoir plus :
ANSM 21/08/2024 - Suspautres indications obstétricales et gynécologiques ension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du caproate d'hydroxyprogestérone https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-des-medicaments-contenant-du-caproate-dhydroxyprogesterone
ANSM 21/08/2024 - Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule – Laboratoire Bayer Healthcare (MED24/A011/B006) https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/progesterone-retard-pharlon-500-mg-2-ml-solution-injectable-im-en-ampoule-laboratoire-bayer-healthcare
RCP PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63907395