Exercice professionnel
Exercice professionnel : Tension Praluent® / Exonération Kétotifène collyre / Tension Anapen®
Suite à des difficultés de production du laboratoire, des retards importants d’approvisionnement en anticorps monoclonal alirocumab Praluent® 300mg sont observés en France.
Pour rappel :
Indications
- Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et chez les enfants à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) en complément d’un régime alimentaire (en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou, seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées).
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque (en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées).
Posologie
- < 50kg : 150mg/4 semaines (75mg/2 semaines si une réduction supplémentaire du LDL-C est nécessaire)
- ≥ 50kg : 300mg/4 semaines (150mg/2 semaines si une réduction supplémentaire du LDL-C est nécessaire)
Conduite à tenir pour les pharmaciens pour garantir une continuité de traitement aux patients :
Si Praluent® 300mg stylo prérempli indisponible à Remplacement par 2 doses de Praluent® 150mg sans avis médical préalable
- Inscription sur l’ordonnance : nom + dosage du médicament dispensé
- Information du prescripteur de ce remplacement
- Information du patient :
- Du remplacement ponctuel de son médicament et du changement de posologie par rapport à la prescription
- De la nécessité de réaliser 2 injections à la suite à 2 endroits différents (ventre, cuisse, bras), sans modification de la fréquence de prise du médicament (même heure que d’habitude, sans décalage des injections suivantes)
- De l’importance de consulter son médecin dès que possible si des symptômes cliniques inhabituels apparaissent
Conduite à tenir pour les prescripteurs
- Informer les patients du risque d’indisponibilité Praluent® 300mg, et de la possibilité pour le pharmacien de dispenser une boîte de 2 stylos de Praluent® 150mg.
- Privilégier la prescription de Praluent® pour la poursuite des traitements déjà en cours
- Limiter les initiations aux situations où aucune alternative thérapeutique ne peut être envisagée
Pour en savoir plus :
ANSM 05/09/2024 Difficultés d’approvisionnement en Praluent 300 mg : les pharmaciens peuvent dispenser une boîte de deux stylos préremplis Praluent 150 mg en remplacement de Praluent 300 mg https://ansm.sante.fr/actualites/difficultes-dapprovisionnement-en-praluent-300-mg-les-pharmaciens-peuvent-dispenser-une-boite-de-deux-stylos-preremplis-praluent-150-mg-en-remplacement-de-praluent-300-mg
RCP Praluent https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/praluent-epar-product-information_fr.pdf
L’ANSM a décidé d’une exonération à la réglementation des substances vénéneuses, du Kétotifène sous la forme collyre :
- Concentration maximale de Kétotifène/prise et de ses sels : 0,25mg/ml
- Quantité maximale de substance remise au public : 1,25mg
- Dans l’indication de traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus
I il n’y a aucune spécialité ophtalmique de Kétotifène commercialisée en France qui répondent aux critères d’exonération (autre indication, dose maximale dépassée…) à cela ne serait donc applicable qu’à de nouvelles spécialités qui apparaitraient sur le marché
Ces spécialités ophtalmiques françaises contenant du Kétotifène restent donc listées :
- KETAZED® 0,25mg/ml collyre flacon de 10ml : 2,5mg de Kétotifène/flacon, indiqué à partir de 3 ans
- MONOKETO® 0,25mg/ml collyre unidose : 6 mg de Kétotifène/boîte de 60 unidoses, indiqué à partir de 3 ans
- ZALERG® 0,25mg/ml collyre flacon de 5ml, indiqué à partir de 3 ans
Pour en savoir plus :
ANSM 02/09/2024 - Décision du 02/09/2024 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-02-09-2024-portant-exoneration-a-la-reglementation-des-substances-veneneuses-destinees-a-la-medecine-humaine
Actuellement les 3 dosages d’Anapen® 150µg, 300µg, 500µg sont concernés par la rupture, la remise à disposition complète est prévue au cours du 1er trimestre 2025.
Conduite à tenir pour les pharmaciens
Aux patients présentant une ordonnance d’Anapen® il sera demandé de consulter leur médecin afin qu’il rédige une nouvelle prescription d’un stylo d’une autre marque Epipen® ou Jext® (Anapen 500 pourra être remplacé par Epipen® ou Jext® 300µg).
Les disponibilités des stylos auto-injecteurs d’adrénaline sont mises à jour régulièrement sur cette page de l’ANSM
Pour en savoir plus :
ANSM Tensions d’approvisionnement en stylo d’adrénaline Anapen : recommandations et disponibilités des autres stylos https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-stylo-dadrenaline-anapen-recommandations-et-disponibilites-des-autres-stylos