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Biosimilaires : actualité et réglementation

Point sur les biosimilaires : actualité et réglementation

  • Définition

    • Un médicament biosimilaire est un médicament biologique « de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire » (article L.5121-1 15° du code de santé publique).

    Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public, et en moyenne 30% moins cher (à qualité, sécurité et efficacité équivalentes), il est donc générateur d’économies pour l’Assurance Maladie.

    Les médicaments biosimilaires ne sont pas strictement identiques au médicament de référence, ni même entre eux. Les différences observées n’ont pas d’impact sur l’activité biologique du produit ni sur sa sécurité, garanties par un niveau d’exigence identique à celui du médicament de référence :

    • Propriétés similaires :
    • La composition qualitative et quantitative en substances actives
    • La biodisponibilité
    • La qualité, la sécurité et l'efficacité du produit
    • Propriétés différentes :
    • Le prix
    • Le nom de marque
    • La présentation (emballage, couleur…)

    Interchangeabilité : acte médical à l’initiative du prescripteur, qui consiste à remplacer un médicament biologique par un autre similaire, elle :

    • Peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement
    • Doit être raisonnée et tenir compte de l’intérêt du patient.

    3 conditions doivent être respectées :

  • Informer le patient et recueillir son accord
  • Assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement
  • Assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient)

    •  

  • Règles de prescription des biosimilaires

    • La prescription d’un médicament biologique ne peut s’effectuer en DCI seule. Elle doit être suivie du nom de marque (article L. 5121-1-2 du code de santé publique).

    • Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire.

     

  • Règles de dispensation et de substitution des biosimilaires

    • Il est possible pour le pharmacien de substituer un médicament biosimilaire au médicament biologique prescrit, uniquement :

    • Depuis avril 2022, pour la molécule Filgrastim (NEUPOGEN® et ses biosimilaires) et Pegfilgrastim (NEULASTA® et ses biosimilaires)
    • Depuis le 3 novembre 2024, pour la molécule Ranibizumab (LUCENTIS® et ses biosimilaires)

    Les conditions à respecter sont les suivantes :

    • Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit
    • Le pharmacien informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées
    • Le pharmacien mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé
    • Le pharmacien informe le prescripteur quant au médicament dispensé
    • Le pharmacien procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques
    • Le pharmacien assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes
    • Cette substitution est possible si le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée.

     

  • Liste de référence des groupes biologiques similaires est présentée par DCI du produit

    • (Les différentes spécialités de chaque molécule sont à retrouver en détail sur le site de l’ANSM)

    • Adalimumab
    • Aflibercept
    • Bevacizumab
    • Denosumab
    • Eculizumab
    • Enoxaparine
    • Epoetéine
    • Etanercept
    • Filgrastim
    • Follitropine alfa
    • Infliximab
    • Insuline asparte
    • Insuline Glargine
    • Insuline Lispro
    • Natalizumab
    • Omalizumab
    • Pegfilgrastim
    • Ranibizumab
    • Rituximab
    • Somatropine
    • Teriparatide
    • Tocilizumab
    • Trastuzumab
    • Ustekinumab

     

    Pour en savoir plus :
     Ameli - Règles de dispensation et substitution des médicaments biologiques (de référence ou biosimilaires) https://www.ameli.fr/pharmacien/exercice-professionnel/delivrance-produits-sante/regles-delivrance-prise-charge/medicaments-biosimilaires/regles-dispensation-et-substitution
    Ameli - Médicaments biosimilaires https://www.ameli.fr/pharmacien/exercice-professionnel/delivrance-produits-sante/regles-delivrance-prise-charge/medicaments-biosimilaires
    Meddispar - Troisième groupe biologique similaire substituable par le pharmacien d'officine : Ranibizumab (LUCENTIS® et ses biosimilaires) https://www.meddispar.fr/Actualites/2024/Troisieme-groupe-biologique-similaire-substituable-par-le-pharmacien-d-officine-Ranibizumab-LUCENTIS-R-et-ses-biosimilaires
    Arrêté du 31 octobre 2024 portant modification de l'arrêté du 12 avril 2022 modifié fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050429728

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